Разработчикам ГЛС

При разработке новых лекарственных препаратов ООО МЕГАФАРМ:

• Осуществит поиск производителей требуемой субстанции, предоставление образцов субстанций, заказ стандартов (международных или стандартов предприятия-производителя субстанции).
• Поможет с оформлением обоснования для ввоза незарегистрированных субстанций.

Специалисты компании окажут техническую поддержку при выборе субстанций действующих и вспомогательных веществ, оптимальных для Вашего продукта, которые позволят достичь требуемых значений биодоступности (а, следовательно, необходимого терапевтического уровня в течение заявленного времени) и безопасности продукта (уменьшение количества неблагоприятных реакций для высокотоксичных фармацевтических веществ, например, таких как антигельментики).

При выборе фармацевтических субстанций для конкретных задач каждого клиента, учитываются как физико-химические требования (кристаллосольватная форма, растворимость, микронизация, форма кристаллов), требования к чистоте субстанции (примеси, остаточные растворители, тяжелые металлы, содержание эндотоксинов), так и требования, налагаемые правилами GMP (описаны в Приказе Минпромторга № 916 от 14.06.2013), например, субстанции действующих и вспомогательных веществ с требуемым уровнем микробной обсемененности для производства стерильных лекарственных средств (Приказ 916, Прил. 1, п.81).

Разработчиком ГЛС окажут консультации по разработке таких классов лекарственных средств, как суспензии (для п/к, в/м, интрацистернального и иных путей введения), растворы для инъекций, растворы для перорального применения, лиофилизаты и трансдермальные композиции.

Наши специалисты помогут организовать аналитическое исследование любой сложности — от разработки методов контроля качества до проведения доклинических и клинических исследований новых лекарственных препаратов.

Каждый клиент компании приобретает фармацевтическую субстанцию с необходимым комплектом документов. В случае особых требований клиентов, специалисты ООО «Мегафарм» проводят переговоры с производителями субстанций об изменении спецификаций или предоставлении дополнительной документации, касающейся производства, контроля качества или дополнительного сертификации производителя.