Производителям ГЛС

ООО МЕГАФАРМ осуществляет дистрибуцию фармацевтических субстанций для производства ветеринарных лекарственных препаратов.


В рамках надлежащей дистрибуции ООО МЕГАФАРМ по запросу заказчика осуществляет поиск производителей фармацевтических субстанций, их первоначальную квалификацию, заказ субстанций требуемого качества и поставку субстанций заказчику.


ООО МЕГАФАРМ имеет заключенные с производителями фармацевтических субстанций Соглашения по качеству, которые регламентируют обязанности сторон относительно требований к качеству субстанций, контроля изменений, аудитов, претензий, отзывов и экстренных контактов. Сотрудники компании в Китае и Индии осуществляют проверку и аудит выбранных предприятий. Данный подход позволяет гарантировать не только надлежащую поставку продукции, но и качественные долгосрочные отношения между производителями субстанций и изготовителями готовых лекарственных средств.


Компания Мегафарм предлагает клиентам, осуществляющим внедрение системы GMP систему работы, основанную на Соглашениях по качеству.


Производитель ГЛС заключает с Мегафарм Соглашение по качеству, которое регламентирует отношения Дистрибьютера и Производителя ГЛС относительно конкретных поставляемых субстанций, и касается:


  • контроля изменений,
  • аудитов производителей,
  • работы с претензиями и отзывами,
  • аутсорсинга,
  • экстренного информирования.

Центральным положением Соглашения по качеству является НД — документация, подготовленная Дистрибьютером по информации, предоставленной производителем субстанции и описывающая качество субстанции.


НД содержит следующую информацию (в соответствии с требованиями ФЗ-61):


  • наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
  • наименование и адрес производителя;
  • технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
  • информация о примесях;
  • спецификация на фармацевтическую субстанцию;
  • описание методик контроля качества;
  • результаты анализа 3-х серий фармацевтической субстанции;
  • перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
  • описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
  • данные о стабильности;
  • срок годности, условия хранения,
  • документы, подтверждающие соответствие производителя ФС требованиям надлежащей производственной практики,
  • другие сертификаты (по требованию).

НД содержит всю информацию, которая требуется для регистрации фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Именно эта информация целиком, а не отдельная спецификация на субстанцию, наиболее точно описывает качество субстанции.


Система работы, основанная на соглашениях по качеству, позволяет производителям ГЛС получать заведомо качественный товар и быть уверенными, что:


  • в случае каких-либо изменений у Производителя ФС (касающихся технологии производства, методов контроля или статуса лицензий и сертификатов) информация об этом поступит быстро,
  • в случае появления претензий по качеству они будут расследованы быстро и квалифицировано,
  • в случае необходимости проведения анкетирования или аудита производителя ФС данный процесс будет быстро организован,
  • все работы, переданные Дистрибьютером на аутсорсинг, переданы квалифицированным субподрядчикам и не оказывают отрицательного влияния на качество субстанций,
  • в случае необходимости экстренного информирования оно будет осуществлено в любое время суток.