Роль дистрибьютера субстанций в современном фармпроизводстве

Дистрибьютеры фармацевтических субстанций – крупные компании, имеющие штат специалистов, способных решить множество вопросов. У каждого дистрибьютера есть перечень «сильных» продуктов – тех, которыми компания занимается много лет, и о которых у компании имеется большой объем знаний – специфические требования к конкретной субстанции, кристалло-сольватные формы, свойства разных полиморфов, показатели качества, по которым могут возникнуть выходы за пределы спецификации, особенности методологии, история претензий и многое другое. По «сильным» продуктам всегда можно получить квалифицированную консультацию специалистов дистрибьютера.

Но всегда бывают и «новые» продукты, те, которые недавно вышли из-под патентов, или новые для нашего рынка, на которые ранее не разрабатывали воспроизведенных препаратов. Самое первое, с чего необходимо начинать отношения между заказчиком и дистрибьютером – составление технического задания. Для какой лекарственной формы необходима субстанция, есть ли специфические требования к качеству, в каких странах планируется регистрация препарата (это накладывает обязательства к необходимому пакету документов). Далее необходимо найти производителя требуемой субстанции, проверить его, провести анкетирование, или аудит его производственной площадки, заключить необходимые договора.

Это большая работа, требующая специалистов в области фармацевтической разработки, химического синтеза, фармацевтического анализа, ВЭД. По сути, заказчик, производитель лекарственных препаратов, передает эту работу на аутсорсинг дистрибьютеру. Данный подход очень удобен заказчику, т.к. позволяет не содержать большой штат специалистов по ВЭД и логистике, не отвлекать вечно занятых сотрудников отделов контроля и обеспечения качества, регистрации и разработки. Помимо этого, производитель лекарственных препаратов снимает с себя риски по сбою поставки и потери финансов из-за обмана недобросовестного агента за рубежом, а риски по качеству субстанции разделяет с дистрибьютером. Все это позволяет отечественному производителю сэкономить значительные средства, хотя общепринятой точкой зрения считается, что выгоднее работать напрямую с зарубежным производителем субстанции.

Это же касается и «сильных» продуктов дистрибьютера, постоянных складских позиций. Дистрибьютер приобретает их крупнотоннажно, с базисом поставки «FOB». Доставка осуществляется морем (это дешевле всего, но требует определенных знаний в области логистики и юриспруденции), растамаживание и уплата таможенных пошлин «растягивается» на всю продукцию. Т.е. покупая у дистрибьютера фармацевтическую субстанцию со склада в Москве, производитель готовых лекарственных средств, тратит меньше финансов, чем если бы покупал напрямую за рубежом. Особенно сильно это касается небольших отечественных производителей, приобретающих субстанции в количествах 50-500 кг.

ООО «Мегафарм» является хорошо известным дистрибьютером ветеринарных фармацевтических субстанций. В последние годы компания осуществляет дистрибуцию субстанций и вспомогательных веществ также для производителей лекарственных препаратов для людей. Во главе компании стоят руководители, уже более 20 лет работающие в области фармацевтической дистрибуции.

В структуре компании есть отделы внешнеэкономической деятельности, логистики, регистрации и отдел обеспечения качества. Сотрудники отдела ВЭД, специалисты с образованием в области международных отношений, со знанием английского и китайского языков осуществляют квалифицированный поиск мировых производителей фармацевтических субстанций, проводят грамотные переговоры с контрагентами. Главными задачами сотрудников отдела ВЭД являются установление контактов, сбор информации и отстаивание позиций компании в ходе переговорного процесса. Сотрудники отдела логистики осуществляют расчеты логистических путей, связанных с их себестоимостью и с уменьшением рисков, обеспечивают своевременную доставку товара на склад компании.

Отдел регистрации – очень важный отдел в структуре дистрибьютерской компании. Сотрудники отдела осуществляют мониторинг регистраций ветеринарных и медицинских лекарственных препаратов, и субстанций, обеспечивают ввод в гражданский оборот ввезенных фармацевтических субстанций в соответствии с законодательством, готовят досье для регистрации субстанций в составах лекарственных препаратов, осуществляют экспертизу присланных поставщиками научно-технических документов: схем синтеза, спецификаций, методов контроля качества и т.д.

И, безусловно, отдел качества. Сотрудники отдела – менеджеры по качеству, специалисты в области GMP и GDP, лицензирования и законодательства. Обладая подробным знанием фармацевтических систем качества, менеджеры по качеству компании не только обеспечивают выполнение требований GDP в самой компании, но и полностью понимают ожидания наших клиентов – производителей лекарственных препаратов, а также требования, которые предъявляют контролирующие органы к нашим клиентам в области аудита, анкетирования и одобрения поставщиков, согласования спецификаций, особенностей фармацевтического анализа.

Склад компании, на котором осуществляется хранение фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ заслуживает отдельного подробного описания. Склад арендуется в складском комплексе «Таблоджикс» (бывшая «Ителла») в Химках в 15 км от аэропорта Шереметьево. Склад имеет несколько уровней охраны, зоны разгрузки-погрузки оборудованы шлюзами защиты от осадков. Большая зона приемки товара позволяет осуществлять процедуры распаллечивания, оценки герметичности, запаллечивания товара. На складе реализовано адресное хранение с присвоением штрих-кодов каждому паллетоместу. Склад проходит периодическое температурное картирование, обеспечен оборудованием для поддержания необходимой температуры и влажности, измерительным контрольным оборудованием. Процедуры дезинсекции, дератизации и утилизации переданы на аутсорсинг.

Часто роль фармацевтического дистрибьютера сводят к роли посредника при покупке фармацевтических субстанций, в лучшем случае – к роли «доставщика». Данная оценка не верна. Дистрибьютер обладает очень большими знаниями зарубежных фармацевтических рынков, актуальной информацией по разработке и производству веществ, которые выходят из-под действия патентов, пониманием тенденций и рисков производства тех или иных субстанций.

Например, в случаях, когда фармацевтические субстанции выходят из-под действия патента иностранных компаний, множество отечественных производителей включается в «гонку разработки», чтобы первыми зарегистрировать новый дженерик. И здесь существует большая опасность «самостоятельного плавания в темных водах китайского и индийского фармпроизводства». Дело в том, что, попадая на недобросовестных зарубежных производителей или дистрибьютеров, отечественные производители лекарств рискуют приобрести вместо субстанции серийного производства вещество, синтезированное в лаборатории – «лабораторный синтез». Каждая новая партия такого вещества будет иметь разное качество. Вещество, сделанное на заказ, по невалидированной схеме синтеза не имеет оценки примесей и степени их токсичности, тяжелых металлов и растворителей. Для этого вещества не изучена стабильность. В случае начала фармразработки и доклинических исследований с подобными веществами, в лучшем случае, производителей лекарственных препаратов ждет потеря времени 1-2 года. В худшем – гибель животных. Наши специалисты позволят избежать ненужного риска, подберут производителя, осуществляющего серийный выпуск, или предоставят информацию о сроках начала выпуска.

Среди сотрудников компании есть специалисты, работавшие ранее на фармацевтическом производстве в области качества, разработки и регистрации лекарственных препаратов. Благодаря этому опыту компания обладает большими знаниями о качестве фармацевтических субстанций: какие особенности качества имеют разные вещества, на что нужно обращать внимание, в каких случаях необходима микронизация субстанции, а в каких нет, у каких субстанций могут быть отклонения по цветности или влажности, какие примеси определенных веществ наиболее токсичны и требуют контроля. Какие вспомогательные вещества нужно использовать для улучшения растворения и стабильности субстанций, а какие для усиления трансдермальной биодоступности и многое другое. Наши сотрудники могут оказать помощь – поделиться знаниями и проконсультировать при разработке лекарственных препаратов с заданными свойствами.

Специалисты компании регулярно участвуют в тематических выставках, периодически проходят обучение, посещают научные конференции, участвуют в круглых столах, организуемых РСХН, по вопросам развития законодательства в ветеринарной отрасли. Понимание потребностей рынка, актуализация знаний в соответствии с текущими вызовами и высокий уровень профессионализма – все это подтверждает высокую квалификацию наших специалистов.

Обращайтесь к нам! Мы разговариваем на одном языке с Вами! И этот язык – качество!

Читать статью