Изменения в ФЗ-61

Минпромторг подготовил проект изменений в статью 45 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств», согласно которому Минздрав должен будет представлять по запросу Минпромторга «сведения о фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, в составе регистрационного досье». Данные сведения могут быть использованы в том числе для проверки показателей качества субстанций в рамках регистрации и дальнейшего фармаконадзора.

В настоящий момент изменения касаются только медицинских лекарственных препаратов, однако внедрение Россельхознадзором подобной практики может быть осуществлено довольно быстро.

Сведения о фармацевтической субстанции, включая описание процесса производства и контроля критических точек, методы анализа, информацию о стабильности готового вещества, а также подтверждение соответствия производителя субстанции требованиям GMP, составляют важную часть регистрационного досье лекарственного препарата для ветеринарного применения. Очень важно, чтобы эти данные были достоверны, а методы контроля – воспроизводимы.

При формировании части регистрационного досье, касающегося фармацевтической субстанции, необходимо проверять правильность предоставляемых производителем данных. Наличие ошибок в описании методов контроля качества может привести к неправильному проведению анализа и, следовательно, неправильному результату. При выявлении в ходе экспертизы специалистами ВГНКИ фармацевтической субстанции отклонений от заявленных требований заявитель получит отказ в регистрации лекарственного препарата.

На данный момент в составе регистрационного препарата подают документацию, полученную от производителя, как на русском, так и на английском языке, не проверяя их полноту и правильность. Часто эти документы представляют собой отдельные части DMF поставщика, которые точно так же могут содержать ошибки, т.к. данные документы сами по себе являются переводами, например, с китайского на английский.

ООО «Мегафарм» осуществляет подготовку документации для регистрации фармацевтических субстанций в составе лекарственных препаратов на основании документов, полученных непосредственно от производителя ФС. При этом специалисты компании не только проверяют полноту документации поставщика, но и оценивают ее правильность и достоверность, чтобы избежать ошибок при воспроизведении аналитических методик. Клиент получает комплект русскоязычной нормативной документации на фармацевтическую субстанцию, содержащий в себе все разделы в соответствии со статьей 17 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств». При этом компания ООО «Мегафарм» гарантирует правильность предоставляемых данных и своевременное оповещение клиента о возможных изменениях в процессах производства и контроля качества фармацевтической субстанции.
Изменения в ФЗ-61