Регистрация и запуск новых препаратов
Задача клиента
ООО НВП «Астрафарм» планировало вывести на российский рынок пять перспективных лекарственных препаратов для домашних животных. После ухода ряда зарубежных препаратов появилось пространство для отечественных разработок, однако другие российские производители также готовили свои решения. Скорость выхода на рынок имела принципиальное значение.
У «Астрафарм» были необходимые компетенции: собственный отдел исследований и разработок, опыт создания лекарственных форм, проведения доклинических и клинических исследований и трансфера в производство.
Одной из наиболее трудоёмких задач оставался поиск зарубежных производителей фармацевтических субстанций. Требовалось одновременно учесть показатели качества, нужный размер частиц, наличие документов для регистрации и репутацию производителя. Поиск и проверка подходящих площадок требовали значительных временных и квалификационных ресурсов.
Решение Мегафарма
«Астрафарм» доверил эту часть проекта Мегафарму. Наши специалисты:
- нашли зарубежных производителей требуемых субстанций с учётом требований клиента к качеству, размеру частиц и регистрационной документации;
- провели заочные аудиты производственных площадок;
- оценили качество предлагаемых субстанций;
- подготовили пакеты документов по субстанциям для регистрации готовых препаратов.
Таким образом, клиент получил проверенных производителей и подготовленную документацию для дальнейшей регистрационной работы.
Результат для клиента
«Астрафарм» зарегистрировал препараты и вывел их на российский рынок. Мегафарм обеспечил необходимую для этого работу с производителями субстанций — от поиска и аудита до оценки качества и подготовки документов.
Для клиента это означало возможность вести разработку и регистрацию препаратов, передав поиск и проверку зарубежных производителей команде с соответствующей экспертизой.
Планируете разработку нового препарата? Поможем подобрать производителя субстанции с учётом требований к качеству, характеристикам сырья и документам для регистрации.