Субстанция в правильной солевой форме

Задача клиента

Отечественный производитель лекарственных средств обратился в Мегафарм с запросом на субстанцию для разработки собственного препарата. Требуемое вещество использовалось в зарубежном лекарственном препарате, однако найти его в нужной солевой форме на рынке не удавалось.

Название субстанции и клиента пока не раскрываем: разработка и регистрация препарата продолжаются.

Сложность заключалась в конкретной солевой форме, отсутствующей на рынке – сукцинате. Вероятно, производитель зарубежного препарата изготавливал субстанцию в форме сукцината самостоятельно. По результатам нашего поиска, мы нашли несколько индийских производителей, которые предлагали вещество в форме основания или гидрохлорида, но ни один из них не выпускал необходимую клиенту соль.

Предложения по синтезу на заказ нами даже не рассматривались в виду их нестабильного качества и использования нефармацевтических растворителей. Клиенту же требовалось решение с перспективой валидированного серийного производства: воспроизводимым качеством, соблюдением требований GMP, необходимой документацией и приемлемой стоимостью.

Решение Мегафарма

ООО Мегафарм имеет обширные связи на фармацевтическом рынке Индии. С некоторыми партнерами мы состоим в теплых, дружеских отношениях. Благодаря нашим связям, мы провели масштабные переговоры с одним из производителей требуемой субстанции в форме «основания». Под наш проект он согласился осуществить синтез субстанции в форме сукцината, изготовить 3 валидационные серии и включить новую субстанцию в свою лицензию на производство и в свой сертификат GMP. После получения субстанции наши специалисты совместно с индийским производителем подготовили комплект документов для её использования при регистрации готового лекарственного препарата в России и ЕАЭС.

Результат для клиента

Клиент получил необходимую субстанцию в редкой солевой форме и комплект документов для дальнейшей регистрационной работы.

Мегафарм помог пройти путь от запроса, для которого не нашлось готового предложения, до организации выпуска требуемой формы на действующей производственной площадке. Это позволило клиенту продолжить разработку собственного препарата.

ООО Мегафарм способно решать сложные, нестандартные задачи.