Устранение критических замечаний GMP
Задача клиента
В 2025–2026 годах один из наших клиентов — отечественный производитель готовых лекарственных средств — столкнулся с критическим замечанием при инспекции Россельхознадзора: отсутствовали аудиты производителей используемых фармацевтических субстанций.
Для устранения замечания требовалось провести аудиты зарубежных площадок и документально подтвердить их результаты. Организация такой работы собственными силами означала для клиента существенные затраты: поездки в Китай или Индию, подбор квалифицированных аудиторов, подготовку программы проверки и отчётной документации.
При этом одного знания английского языка было недостаточно. Нужны были специалисты, способные оценить производство с учётом требований GMP и предметно обсудить с сотрудниками завода процессы хранения, производственное и аналитическое оборудование, контроль качества и методы испытаний.
Решение ООО Мегафарм
Сотрудники ООО Мегафарм взяли на себя проведение аудитов нескольких индийских производителей субстанций и подготовку документов по их результатам.
Работу организовали по договору с клиентом, в соответствии с пунктом 5.29 части I Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77. Этот пункт предусматривает возможность проведения аудита лицом, действующим от имени производителя лекарственного препарата по контракту.
Аудиты провели специалисты ООО Мегафарм: менеджеры по качеству и ВЭД со знанием английского языка, имеющие дипломы внешних аудиторов по ISO 9001 и ISO 19011. Проверки проводились с учётом производства конкретных фармацевтических субстанций.
По каждому индийскому производителю клиент получил досье аудита, включавшее:
- Письмо производителя о согласии на проведение аудита.
- Программу аудита.
- План аудита.
- Досье аудиторов: образование, дипломы, должности и опыт работы.
- Вопросник по производству конкретной субстанции с учётом требований GMP.
- Отчёт о проведённом аудите.
- Подтверждающие материалы: фотографии площадки, оборудования и складских помещений, копии первых страниц СОП и инструкций, ответы сотрудников производителя на вопросы аудиторов.
Результат для клиента
По результатам проведённой работы Россельхознадзор снял критическое замечание, связанное с отсутствием аудитов производителей субстанций. Клиент получил сертификат соответствия требованиям GMP.
Производитель решил задачу без необходимости самостоятельно организовывать зарубежные поездки своей или наемной команды: Мегафарм провёл аудиты от его имени и подготовил документальное подтверждение результатов.